相對于此前的《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則（2010版）》，新的細則征求意見稿參照藥品管理全面提高了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、管理要求，主要包括：一是要求實施危害分析和關(guān)鍵控制點體系（HACCP）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）管理體系；二是要求有自建控奶源；三是要求企業(yè)有研發(fā)能力；四是全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購要求；五是全面提高生產(chǎn)條件的要求，如提高了對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。
新版細則征求意見稿要求，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應按照HACCP和GMP等要求建立運行質(zhì)量管理體系；應設(shè)置質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，負責食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進；管理層應有全面負責企業(yè)食品質(zhì)量安全管理的人員。
在主要生產(chǎn)原料管理制度審核內(nèi)容方面，對于以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應有自建養(yǎng)殖場，確保生乳的質(zhì)量安全。要建立生乳進貨查驗逐批檢測記錄制度，每批生乳應有檢驗報告表明符合《食品安全國家標準生乳》（GB19301）的質(zhì)量、安全要求，并嚴格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。對于以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應自控奶源。建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定，質(zhì)量穩(wěn)定可控。
在研發(fā)能力制度審核內(nèi)容，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應建立自主研發(fā)機構(gòu)，配備食品相關(guān)專業(yè)5人以上的研發(fā)人員，其中具有碩士學位或高級工程師職稱以上人員不少于2人。研發(fā)機構(gòu)至少能夠完成以下任務：研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品；跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全；確定產(chǎn)品保質(zhì)期；研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素，提出防范措施；研發(fā)機構(gòu)應有相應的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證。
